【一文读懂】电子血压计为什么不检定血压示值误差？
血压计计量时，习惯将其压力区分为动态压力和静态压力。动态压力就是指血压，包括收缩压、舒张压，就是常说的高压、低压；所谓的静态压力，就是通常意义上的压力，只是相对于动态压力而言的。水银血压计、血压表、光柱式血压计等无创非自动测量血压计，一般就只显示静态压力；而电子血压计默认显示为动态压力，静态压力的显示需要通过设置及指定操作才能实现，即静态压力模式。此前已作过详细讲解，不再赘述。
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| 动态压力 | 静态压力
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我们的规程要求静态压力检定示值误差，而动态压力要求检定重复性，而非示值误差。其实这么做也是国际通行方法，只是选取的测试点有所差别而已。
血压示值重复性检测点JJG 692-2010 JJG1163-2019
| 成人模式检定点为150/100 mmHg、脉率80次/min；新生儿模式的检定点为60/30mmHg、脉率120次/min。 |
IEC80601-2-30-2018 | 成人模式测试点为120/80mmHg、脉率80次/min；新生儿模式的测试点为70/40mmHg、脉率140次/min。 |
当然，这就导致在血压计检定过程中可能会遇到这样的问题：静态压力示值检定结果合格，动态压力重复性检定结果也合格，但动态压力示值偏差却较大。也就是说，按规程要求判定合格的血压计，用户直观感觉和使用体验却不够格，从而对计量结果产生质疑。血压主要是指“血液在血管中流动时对血管壁产生的侧压力”。血压值并不是固定的，而是随着时间变化的一个动态的数值，不同时间测量的数值都存在差异。同时，在血液循环系统的不同位置其血压值也有所不同。水银血压计被认为是电子血压计临床试验的“金标准”。水银血压计基于柯氏音法的测量原理，首先给袖带充气，直到袖带压力高于动脉收缩压时封闭动脉血管。此时动脉无任何声响。然后缓慢放气，袖带压力小于收缩压时，动脉不完全受阻，同时受血液喷射形成涡流影响，就会发出声响，通过血管振动传到体表，由听诊器拾取，即为柯氏音。首个柯氏音为收缩压，声调变低甚至无声时，被定义为舒张压。利用听诊器监听血流变化的声音来确定收缩压和舒张压，要求手、眼、耳协调配合，再加上水银血压计灵敏度、刻度规格不一、血压本身的波动性，以及被测者的影响等因素，导致血压值测量结果也并不是想象中那么精准。相对于无创测量，有创血压监测通过动脉插管，利用传感器将导管内液体压力转换成实时电信号，再将电信号转换为实时压力波形曲线和血压数值，能实时、准确地直接反映真实血压情况，被认为是监测血压的“金标准”。实际上有创血压监测时，也会受到诸多因素的影响，比如频率影响、共振、衰减、标定、换能器高度等。所以，血压值没有严格意义上的金标准，其标准值也就无从谈起。测量时，首先对袖带充气加压, 直至阻断肱动脉血流。此时开始缓慢放气减压, 随着袖带压力下降, 肱动脉血流逐渐恢复。这一过程袖带中就会产生一系列的振荡波, 振荡波随压力下降逐渐增强, 当袖带压力下降到平均压时振荡波达到最大值, 然后随袖带压力下降逐渐衰减。把振荡波拾取出来, 将其峰值连成曲线, 可得出振荡波包络线。从几何形态入手分析，包络线最高点对应的压力被认定为平均压。由平均压估算血压（收缩压/舒张压）有两种主流方法：一是波形特征方法，基于血压波形的拐点变化对血压值进行有效评价；二是幅度系数法，基于血压值和平均压之间的比例关系进行评价。可见，由平均压计算收缩压、舒张压的理论方法存有差异，各个厂家具体实现方式不尽相同。即便平均压相同，各自测得的血压值也难以保持一致。既然如此，那电子血压计测量的血压值就失去意义了呢？当然不是！循证医学的发展为电子血压计的发展奠定了临床基础，通过溯源至人群可以解决现实需求。电子血压计在注册取证时，要符合《YY 0670-2008无创自动测量血压计》的要求，制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告。《电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则》要求用适合的临床评估方案，确保被评估系统的整体性能的评价方法符合YY 0670—2008中第G.1章（听诊法）或第G.2章（有创法）的要求，以及临床评价的统计结论满足相关要求。所以，电子血压计示值准确与否还受到诸多因素的制约：
- 受试人群的代表性、差别性等，是否会对临床验证数据产生影响？
- 临床验证时可选用推荐方案，也可以自定临床试验方案，那设计、执行过程中的考虑因素是否周全？
- 通过与其他电子血压计对比进行的评价是否足以证明安全有效？
- 量产后不同批次的生产过程中是否与被评价样机保持严格一致？
- 同一系列不同型号的产品，厂家一般会设定不同档次，器件筛选、工艺结构等因素是否会导致与被评价样机在性能方面存在差异？
当今无创血压检测技术已足够成熟，一般情况下静态压力示值、动态压力重复性检定结果都合格的电子血压计，血压值的偏差也不会太大。如果检定过程中碰到异常情况：
- 血压计量大面广、鱼龙混杂，可根据厂家、型号、注册证号等信息，去药监局网站查验身份；
- 随着对血压的认识逐步深化，现在更加关注血压的变化趋势。但家庭用户，尤其是老年人，对血压示值还是存有执念。所以，对于静态压力准确、重复性良好电子血压计，可以对测量值提供修正建议。必要时，可以通过水银血压计测量值进行验证。
- 有条件的话，可以利用不同型号的血压模拟仪进行比对。
- JJG 692-2010. 无创自动测量血压计检定规程[S]. 国家质检总局,2010
- JJG 1163-2019.多参数监护仪检定规程[S].国家市场监督管理总局.2019
- YY0670-2008.无创自动测量血压计[S]. 国家质检总局, 2008
- 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
- 宋作华,刘君明,杨晨.JJG692-2010 执行中遇到的几个问题[J].中国计量.2020.3:115
- 王新宴，张莎莎，王学良等.常用家庭电子血压计示值重复性和准确度的研究.中国循环杂志.2021,36(2):156-160
- 有创血压监测误读解析.新青年麻醉论坛.2016.4
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